全面了解ISO 13400

一、ISO 13400是什麼？

ISO 13400是醫療器械-主動或被動，通過電氣力學力或其他手段，將藥劑、水或其他治療物質引入患者體內，或放出治療物質，或將藥物引入患者體內的設備或製劑的安全性和有效性通用要求的國際標準。

其全稱為《醫療器械-藥物輸送系統，主動和被動，通過電氣、機械或其他手段，將藥物、水或其他治療物質輸送到患者體內，或釋放藥物，或將藥物輸送到患者體內的設備或工具-通用要求》（Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes）。該標準由國際標準化組織ISO負責管理，於2012年發布。

二、ISO 13400標準的內容

ISO 13400標準主要包括以下內容：

• 定義和術語
• 治療產品的整體設計要求，包括材料和生產工藝
• 研製和控制技術過程質量的設計要求
• 治療產品軟件和生物兼容性的要求
• 治療產品性能和安全性驗證的要求
• 文獻和標準引用

三、ISO 13400對醫療器械生產企業的影響

ISO 13400標準對生產醫療器械的企業有以下影響：

• 推動產品的質量和安全性
• 促進產品開發系統的完整性和效率
• 提高製造效率和減少製造成本
• 促進企業的國際競爭力

四、ISO 13400的實際應用

以下為藥品輸送設備開發的實際應用示例：

#include <iostream>
using namespace std;

class DrugDeliveryDevice {
public:
    virtual void startDelivery() = 0;
    virtual void stopDelivery() = 0;
    virtual void changeDose(int newDose) = 0;
};

class InsulinPen : public DrugDeliveryDevice {
public:
    void startDelivery() override {
        cout << "Insulin delivery started" << endl;
    }
    void stopDelivery() override {
        cout << "Insulin delivery stopped" << endl;
    }
    void changeDose(int newDose) override {
        cout << "Dose changed to " << newDose << endl;
    }
};

int main() {
    InsulinPen pen;
    pen.changeDose(20);
    pen.startDelivery();
    pen.stopDelivery();
    return 0;
}

五、總結

ISO 13400標準給藥品輸送設備帶來了統一的質量要求和安全性標準，對醫療器械生產企業也有很大的影響，但是在實際應用時需要結合具體的產品進行實踐和監管。