医疗器械(二类),境外找境内代生产,销售是在中国进行的,由境外公司负责。注册证流程是怎么样的
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医疗器械(二类),境外找境内代生产,销售是在中国进行的,由境外公司负责。注册证流程是怎么样的
首先要确定是以谁的名义在中国市场上市,以国外公司上市,要进行进口注册,国外公司可以自行指定国内注册公司在国家药监局办理产品注册手续,并不一定是OEM代工厂,注册证上的地址肯定只能是国外地址,实际销售时,但因为产品必须要从海关进来才算进口,所以OEM代工厂须把产品到国外走一圈;以国内公司名义上市,则应进行国产注册,二类的在各省局办理。如果国内公司生产医疗器械全部出口,不用办生产许可和注册,但须办理出口销售证明。另外,好像保税区企业算国外,所以找各地保税区的企业可能更简单些。
2024-05-25 11:46